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Objectifs

Comprendre et assimiler les principes d’un système de management de la Qualité conforme à la norme ISO 13485 et mettre en place les actions nécessaires à la bonne mise en œuvre d’une démarche Qualité.

Programme

  1. Présentation générale
    • Définitions et historique des démarches Qualité
  2. Principes fondamentaux de la Qualité ISO 13485
    • L’orientation client et parties intéressées
    • L’approche processus
    • L’amélioration continue
    • L’analyse de risques
    • La conformité réglementaire
  3. Contenu détaillé
    • Points de norme et commentaires, spécificités de l’ISO 13485
    • La documentation obligatoire
  4. Mise en œuvre d’un projet Qualité ISO 13485
    • Diagnostic initial et planification
    • La politique et les objectifs Qualité
    • La conception et la documentation du système de management (cartographie des processus, description des processus / procédures…)
    • La formation, la sensibilisation et la communication
    • La surveillance du système (Audits, TDB) et les revues de direction
  5. Pilotage du système Qualité
    • Les fonctions de pilotage, la responsabilité de la direction
    • Les rôles et fonctions du responsable Qualité
  6. Outils
    • La gestion du système Qualité et les tableaux de bord
    • La gestion de projet
    • L’analyse de risques
  7. Cinq tests d’entraînement
  8. Quiz final

 

Public

  • Secteur médical / paramédical
  • Dirigeants
  • Responsables Qualité / Sécurité / Environnement
  • Auditeurs Qualité / Sécurité / Environnement

Personnalisation possible pour l’entreprise cliente :
Oui

Coût de la formation :
Module entreprise non vendu à l’unité.
Nous consulter pour toute demande de devis.

Durée du module : 2 heures

Conditions requises : Néant

Référence : AE.03

-Module e-learning
-Tests d’entraînement
-Evaluation des acquis par quiz final avec pondération des réponses adaptée à l’entreprise

Délivrance d’une attestation d’utilisation du module et de résultat au quiz final.

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